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新聞來源http://news.hexun.com/2013-03-08/151843236.html
我國將加強幹細胞臨床試驗研究管理
為進一步規范幹細胞臨床試驗研究，衛生部、食品藥品監管局日前組織制定瞭《幹細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《幹細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《幹細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》征求意見稿，7日起通過衛生部網站廣泛征集各方意見和建議。《幹細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》征求意見稿規定，在提交幹細胞臨床試驗研究申請前，必須將幹細胞制品的相關材料、供者和受試者的篩選標準和知情同意書樣稿、臨床研究的安全性評估及相應處理措施、臨床試驗研究方案、研究者手冊、主要研究者簡歷等提交相應的倫理委員會審查，對項目做出倫理審查意見，以保障供者和受試者的合法權益。該征求意見稿規定，開展幹細胞臨床試驗研究應當得到相關管理部門的監管，應當遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》等文件要求；幹細胞制品的制備場地必須滿足GMP的要求。幹細胞治療的很多適應癥多是臨床上缺乏治療手段且發病率較低的疾病，甚至是一些罕見疾病，需要對臨床試驗各期的病例數按照統計學要求給予實事求是的考慮。該征求意見稿還提出，期、期和期幹細胞臨床試驗研究均屬於在人體的試驗研究階段，不得向受試者收取費用。《幹細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》征求意見稿提出，根據我國幹細胞臨床試驗研究發展的需要，從已被國傢食品藥品監管局認定的藥物臨床試驗機構的三級甲等醫院中，遴選幹細胞臨床試驗研究基地。幹細胞臨床試驗研究基地還需具備獨立開展幹細胞制品質量評價能力，在醫療、科研、教學方面具有較強的綜合能力。臨床試驗研究主要負責人需具有正高級專業技術職稱，並有幹細胞或細胞研究的工作經歷。該征求意見稿提出，取得幹細胞臨床試驗研究基地資格的醫療機構，如發生嚴重違反《幹細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》相關規定，違規開展幹細胞臨床試驗研究，向受試者收取費用等情況，取消其幹細胞臨床試驗研究基地資格，同時依據《藥品管理法》、《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等相關法律法規，追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任。《幹細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》征求意見稿規定，幹細胞制劑的質量控制由四部分組成。一是“幹細胞的采集、分離及幹細胞（系）的建立”，提出瞭對細胞供者的要求，總體原則是從源頭上確保幹細胞無病原微生物污染和明顯的遺傳性致病因素；二是“細胞制劑的制備”，提出瞭對幹細胞培養基、滋養層細胞的質量控制和對制備工藝管理及驗證的要求；三是“幹細胞制劑的檢驗”，提出瞭制劑檢驗的基本原則、質量檢驗和放行檢驗的主要內容，以及質量復核要求；四是幹細胞制劑的質量研究，明確幹細胞制劑的研發人員和細胞質量控制研究的專業人員應不斷擴展對幹細胞安全性、有效性及穩定性的研究，不斷提高對幹細胞制劑質量控制的技術能力。var page_navigation = document.getElementById('page_navigation');if(page_navigation){ var nav_links = page_navigation.getElementsByTagName('a'); var nav_length = nav_links.length;//正文頁導航加突發新聞 if(nav_length == 2){ var emergency = document.createElement('div');emergency.style.position = 'relative';emergency.innerHTML = '
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